Vigilará Cofepris medicinas de decreto

Agencia / Reforma
Cd. de México (29 enero 2020).- La Comisión Federal de Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) será responsable de vigilar que los medicamentos importados al País, sin registro sanitario nacional, sean efectivos y no pongan en riesgo la salud.

Lo anterior establece el acuerdo de la Secretaría de Salud que abrió desde este martes la importación de medicamentos que sean fabricados en múltiples países, entre ellos India y China, aun cuando no hubieran realizado previamente el trámite para obtener el registro sanitario en México.

"La Cofepris revisará el estado que guarda el registro sanitario de aquellos medicamentos e insumos candidatos a ser importados, y en caso de ser necesario, desplegará sus facultades para evitar un posible riesgo a la salud de aquellos que no tengan registro en México", explica el acuerdo firmado por el Secretario de Salud, Jorge Alcocer.

"La Cofepris, a través de la Comisión de Operación Sanitaria, tomará muestra de los lotes importados para que la Comisión de Control Analítico y Ampliación de Cobertura realice los análisis correspondientes".

Los medicamentos importados "con el fin de garantizar el abasto para la correcta y oportuna prestación de servicios" y que no cuenten con registro sanitario en México, tendrán cinco días hábiles a partir de dicha importación para iniciar el trámite de registro ante Cofepris, que a su vez tendrá 60 días hábiles para resolver.

Si los laboratorios o empresas responsables de estos medicamentos no inician el trámite de registro sanitario, ya no serán considerados para importaciones subsecuentes.

El acuerdo no aclara qué se hará con el producto que ya se hubiera internado al País.

"El tiempo de atención a solicitudes de permisos de importación de éstos medicamentos e insumos se reducirán a un tercio de su plazo legal", ordena el acuerdo, en relación con las compras para garantizar el abasto, que también se podrán hacer cuando la SS determine que los medicamentos nacionales no cumplen calidad, seguridad, eficacia o buenas prácticas de fabricación.

Además de permitir la importación de productos sin registro sanitario, el acuerdo expandió el reconocimiento de equivalencia de procedimientos técnicos de autoridades sanitarias, antes restringido a cuatro países más la Unión Europea.

Ahora, esta equivalencia también aplica al Programa de Preclasificación para Medicamentos y Vacunas de la Organización Mundial de la Salud (OMS), y a las agencias reguladoras de los países miembros del Esquema de Cooperación de Inspección Farmacéutica (PIC/S)

En el programa de la OMS hay decenas de medicamentos preclasificados que se fabrican en India y algunos en China, mientras que en PIC/S participan naciones como Turquía, Sudáfrica, Argentina, Ucrania, Malasia, Indonesia, Tailandia y Corea del Sur.